21世纪经济报道记者 朱萍 实习生李佳英 北京报道@关于医药上市公司预警：沃华医药实际控制人赵丙贤已被解除留置措施；国际医学表示拖欠工资不属实等。@关于医药上市公司动态：在一致性评价方面，石四药集团盐酸替罗非班氯化钠注射液通过一致性评价、恩华药业阿普唑仑片通过仿制药一致性评价；在互动平台回应投资者疑问时，蓝帆医疗表示暂不考虑设立经销商公司、翰宇药业表示GLP-1多肽原料药商业批大订单正在顺利履约中、兰卫医学回应暂不涉及基因编辑研发项目、百诚医药称未开展重组胶原蛋白的研究、迈瑞医疗表示从集采中显著获益并持积极看法；研发和市场进展方面，立方制药获盐酸哌甲酯缓释片药品注册受理通知书、信立泰称可以在美国开展JK07临床研究、人福医药HWH486胶囊进入II期临床试验研究吸入用雷芬那辛溶液获批药物临床试验、以岭药业连花清咳片处方药获批转换为非处方药；在GMP认证方面，微芯生物西格列他钠新增生产线获GMP认证通过；关于合作关系，百济神州13.3亿美元引进昂胜医药CDK2抑制剂、东诚药业全资子公司与中国工程物理研究院流体物理研究所达成合作。医药上市公司预警沃华医药：实际控制人赵丙贤已被解除留置措施沃华医药公告，公司收到实际控制人赵丙贤先生的通知，赵丙贤先生已被相关纪检监察机关解除留置措施。此前，沃华医药于2023年11月7日发布了《山东沃华医药科技股份有限公司关于公司实际控制人被留置的公告》，披露公司董事长、实际控制人赵丙贤先生被采取留置措施，配合监委机关协助调查，但所涉事项与公司无关。医药上市公司动态一致性评价石四药集团：盐酸替罗非班氯化钠注射液通过一致性评价石四药集团11月22日公告，集团的盐酸替罗非班氯化钠注射液（100ml:盐酸替罗非班5mg与氯化钠0.9g）已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸替罗非班氯化钠注射液主要用于降低非ST段抬高急性冠状动脉综合症（NSTE-ACS）患者血栓性心血管事件（死亡、心肌梗死、顽固性缺血或重复心脏手术）的发生率。恩华药业：阿普唑仑片通过仿制药一致性评价恩华药业11月22日公告，阿普唑仑片通过仿制药一致性评价。阿普唑仑片主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约664万元。贝瑞基因：回购股份注销完成贝瑞基因11月22日晚间公告，部分回购股份注销完成，本次注销回购股份 1,084,400 股，占注销前公司总股本的 0.31%。 本次回购股份注销完成后,公司总股本由 354,605,865 股变更为 353,521,465 股。11月22日，基因检测板块持续活跃，其中贝瑞基因再度涨停，并录得3连板，现报14.4元创7个月新高。消息面上，系近日国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)发布了2023年遗传病基因变异高通量测序室间质量评价统计结果。贝瑞基因旗下北京贝瑞和康医学检验实验室顺利通过，检测样本结果均与预期结果一致，证明了贝瑞基因在检测水平与质量管理等方面的过硬实力。互动平台回应蓝帆医疗：暂不考虑设立经销商公司蓝帆医疗11月22日在互动平台表示，上交所对医疗行业有明确的信息披答要求，医疗行业公司取证及研发进展必须披露。深交所主板没有医疗行业的信披规定，鼓励公司参照相关规则披露，公司的ALLEGRA经导管主动脉瓣膜已在全球28个国家实现销售，包括中国在内的多个国家正在进行临床。至于设立经销商公司，蓝帆医疗表示，建立高端医疗器械产品的自营渠道需要耗费大量的资金和资源，要做好也需要极高的专业能力，并且需要相当长时间的积累。术业有专攻，公司作为领先的心脑血管产品研发和制造商，现阶段与市场上优质的经销商合作能更有助于公司经营效率和经营利润的提升。蓝帆医疗还在解答“心脑血管业务第二次内部重组无法实现增收增利”的疑惑时表示，内部重组本身确实对公司营收、利润影响有限，但能够为相关业务的经营、资本规划创设更高的灵活度，有助于其长远发展。本次内部重组的实质为将全资子公司北京百康晖健医疗科技有限公司调整为心脑血管事业部的母公司，即使得心脑血管事业部拥有了注册在国内的持股主体。国际医学：拖欠工资不属实国际医学11月22日在互动平台表示，“网上传闻说贵医院拖欠员工工资，最长拖欠薪达到8个月”不存在，近年来公司财务状况稳健，经营性现金流充沛，经营业绩快速增长，整体经营情况呈现良好发展态势。国际医学还表示，目前已获批开展第一代体外受精—胚胎移植（IVF-ET）及第二代卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）技术。IVF团队专业技术实力强，自资质获批以来，已顺利开展了相关业务，目前正处于加快市场拓展阶段，以辅助生殖为代表的特色专科是公司在医疗业务布局的重点方向。公司投资建答设的质子治疗中心项目，已于2023年10月25日封顶。翰宇药业：GLP-1多肽原料药商业批大订单正在顺利履约中翰宇药业11月22日在互动平台表示，公司于今年9月公告签署的2.19亿元GLP-1多肽原料药商业批大订单正在顺利履约中，截至第三季度，公司已完成发货近5000万元，公司将按照合同约定在未来一年内完成交付。此外，公司于今年11月公告签署了1.03亿元GLP-1注射制剂出口到美国的商业批订单，按照合同约定，将于2024年6月8日前履约完成，且双方根据销量的净销售额50%进行后端分成。海外客户与翰宇药业深度绑定，未来可持续发展。兰卫医学：暂不涉及基因编辑研发项目11月22日，在答投资者关于“基因编辑研发项目”的提问时，兰卫医学表示目前暂不涉及该项目。百诚医药：未开展重组胶原蛋白的研究11月22日，在答投资者关于“重组胶原蛋白技术积累”的提问时，百诚医药表示目前尚未开展重组胶原蛋白的研究。百诚医药还表示，截至2023年6月30日，随着MAH制度兴起，与医药研发投资企业合作的收入上升，占营业收入比重为62.28%。合作的MAH公司有易泽达、温岭创新湖南先施、高距医药、西洲医药、广州世济海梦智森等。MAH制度的实施让药品上市许可和生产许可相互独立，近几年随着MAH的兴起，公司与MAH企业的合作项目越来越多，未来与MAH类客户研发项目的逐步获批，公司全资子公司赛默制药还可以进一步解决MAH企业没有生产场地，需要商业化生产的需求。迈瑞医疗：从集采中显著获益并持积极看法迈瑞医疗11月22日在互动平台表示，公司涉及集采的业务包括IVD化学发光试剂和生化试剂。从过去安徽省、南京市宁德市、南平市等省市组织的IVD试剂集采来看，公司都无一例外地从中显著获益，除了仪器加速进入更多顶尖大医院以外，同时也带来了大量新增的试剂产出，并且明显加快了行业集中度提升的速度。从历史经验来看，集采的实施大大加快了公司向三级医院的渗透速度，加上当前DRG/DIP支付方式改革的背景，迈瑞医疗独特的全实验室整体解决方案和IT信息化方案的优势越发凸显，未来三级医院占公司体外诊断业务的收入比重将加速提升，助力该业务线实现长期高速增长，其中化学发光业务将持续引领高增长。迈瑞医疗表示，对集采持有比较积极的看法，集采压缩的主要是流通环节的利润空间而集采本身对于掌握核心技术和原材料的国产优质企业而言是一个迅速扩大市场份额的机会，通过集采或集中谈判，公司能够打开原先市占率较低的产品市场。医保局也反复强调严防恶意低价竞争，并且要保障生产企业的合理利润，鼓励技术创新。迈瑞将持续投入更多的研发资源，以性能更优异、性价比优势更明显的产品来积极配合和参与医保局组织的集采。临床/研发/市场进展立方制药：获盐酸哌甲酯缓释片药品注册受理通知书立方制药11月22日公告，收到盐酸哌甲酯缓释片药品注册受理通知书。盐酸哌甲酯是一种中枢神经兴奋剂，为第一类精神药品。盐酸哌甲酯缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。目前该产品国内仅有进口药品上市，尚无国产药品批文，除原研企业及立方制药外，尚无其它企业注册申报。立方制药表示，盐酸哌甲酯缓释片药品注册上市许可申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司短期业绩不会产生影响。如该品种顺利通过注册审评，在盐酸哌甲酯原料药获批基础上，将有利于建立原料与制剂一体化供应体系，提高公司精神类药品品种竞争力。信立泰：可以在美国开展JK07临床研究信立泰11月22日公告，收到子公司美国SalubrisBio的通知，根据相关规则，可以在美国开展JK07慢性心力衰竭的HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的II期临床研究。目前SalubrisBio提交有关申请已届满30日，根据有关规定可以开展JK07慢性心力衰竭的HFrEF和HFpEF适应症的II期临床研究。人福医药：HWH486胶囊进入II期临床试验研究吸入用雷芬那辛溶液获批药物临床试验人福医药11月22日公告，HWH486胶囊进入II期临床试验研究，此外，近日收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用雷芬那辛溶液的《药物临床试验批准通知书》。我国目前COPD的治疗以药物维持治疗为主，其中支气管舒张剂是COPD的基础治疗药物，雷芬那辛是一种长效抗胆碱能支气管舒张剂，可持续改善用药期间COPD患者肺功能。本次吸入用雷芬那辛溶液申请的适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。国内目前仅原研企业获批临床。截至目前该项目累计研发投入约为500万元人民币。以岭药业：连花清咳片处方药获批转换为非处方药以岭药业11月22日公告，连花清咳片处方药转换为非处方药获得批准。根据国家药监局网站发布的《关于连花清咳片等3种处方药转换为非处方药的公告（2023年第145号）》，连花清咳片由处方药转换为非处方药。以岭药业拥有该药独立完整的知识产权。连花清咳片于2020年5月获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》，2020年12月，连花清咳片通过医保谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，并于2023年1月成功续约，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。自上市以来，连花清咳片已被列入多项国家级、省市级的流感、新冠诊疗方案、专家共识、用药指引等。认证微芯生物：西格列他钠新增生产线获GMP认证通过微芯生物11月22日公告，西格列他钠新增生产线获GMP认证通过。微芯生物表示，本次西格列他钠新增生产线通过药品GMP符合性检查，有利于保障西格列他钠的产品质量和生产能力，进一步满足市场需求。合作关系百济神州：13.3亿美元引进昂胜医药CDK2抑制剂据百济神州11月21日晚消息，百济神州与昂胜医药公司达成合作，双方今日联合宣布一项授权合作协议，百济神州获得一款在研、即将提交新药临床试验申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂的全球独家许可权利。昂胜医药是一家聚焦肿瘤治疗领域高价值、难成药靶点的生物科技公司。根据协议条款，昂胜将获得一笔首付款，并基于取得的特定研发、注册和商业化里程碑，有权获得至多13.3亿美元的总交易额款项，以及分级销售特许使用费。东诚药业：全资子公司与中国工程物理研究院流体物理研究所达成合作东诚药业公告，2023年11月22日，公司全资子公司烟台东诚核医疗与中国工程物理研究院流体物理研究所签署了《委托开发合同》，双方就40MeV电子加速器委托开发项目进行合作。40MeV电子加速器可通过产生的电子束流进行225Ac(锕)、99Mo(钼)、67Cu(铜)、64Cu(铜)、68Ga(镓)等同位素的制备。本次双方签订协议，有利于合作双方发挥各自优势，就医用同位素的制备等方面展开合作，促进公司核医疗产业链上游的核素业务，进一步提升公司的核心竞争力，对提升公司核医疗产业能力水平、保障公司战略发展具有重要意义。